Profissional com sólida experiência nas áreas: Garantia da Qualidade e Documentação Técnica/Pesquisa e Desenvolvimento, além de interface com Assuntos Regulatórios;Gerenciamento, coordenação de comitê e elaboração de Controle de Mudança, analisando indicadores;Vastos conhecimentos em documentação técnica: instruções de fabricação e embalagem, cadastro de itens informatizados e elaboração de POPs, locais e corporativos;Gestão das reclamações de mercado, investigação, notificações e registro de desvios;Análise de documentos técnicos: especificação, instrução de produção, estabilidade e fórmula padrão, para o setor de Assuntos Regulatórios, apoiando a área no cumprimento das exigências legais;Conhecimento das normas regulatórias: RDCs 47/09, 17/10, 73/16, 71/09, Portaria 344/98, Leitura do D.O.U e manuseio das farmacopeias: Brasileira/FB, Americana/USP, Britânica/BP, Portuguesa/Europeia;Preenchimento e gerenciamento de formulário de PDMF, elaboração de especificações e métodos de análise de matéria-prima e produto acabado, cadastro de especificação de matéria-prima, de semiacabado e acabado, em apoio à área de Controle de Qualidade para a liberação do produto e matéria-prima;Liberação e verificação das ordens de produção, conferindo materiais e cálculos, além de impressão da instrução de produção correspondente;Elaboração de mockups de embalagem secundária e auditorias em fornecedores de material de embalagem;Desenvolvimento, revisão, especificação e alteração de material de embalagem, conferência e liberação de histórico de lotes de produtos, acompanhamento das etapas de produção e embalagem de lote produtivo ou destinado a estudo clínico, bem como acompanhamento de inspeções internas de qualidade nas áreas: Produtiva, Logística e Qualidade;Elaboração de Plano de Teste/Validação de Sistemas dos processos cadastro de item, de especificação e de estrutura de produto;Elaboração e execução de análise de risco de sistema computadorizado.
